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生物相容性

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生物相容性
生物相容性

生物相容性

作者: 绿盈检测      来源: www.lyjc.com.cn      人气:1491
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产品介绍

生物相容性

生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应。试验可按接触部位、接触方式、接触时间和用途分类;项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验和生物降解试验等。

生物相容性两大类:
组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;

血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

生物相容性检测的产品一般来说是医疗器材以及医疗药品,生物相容性检测也称医疗器材生物学评判,对医疗器材产品开展有安全性和有效性评判是产品进入临床试验前的重要环节。

项目示例——生物相容性

检测项目

参考标准

试验周期(天数)

细胞毒性MTT法(含血清MEM)

ISO 10993-5

15

细胞毒性(琼脂扩散法)

ISO 10993-5

15

细胞毒性(滤膜扩散法)

ISO 10993-5

15

致敏试验(0.9%氯化钠注射液浸提)

ISO 10993-10

55

致敏试验(芝麻油浸提)

ISO 10993-10

55

致敏试验(封闭敷贴法)

ISO 10993-10

55

皮肤刺激试验(芝麻油浸提)

ISO 10993-10

20

皮肤刺激试验(0.9%氯化钠注射液浸提)

ISO 10993-10

20

眼刺激试验(0.9%氯化钠注射液浸提)

ISO 10993-10

20

眼刺激试验(芝麻油浸提)

ISO 10993-10

20

直肠刺激(0.9%氯化钠注射液浸提)

ISO 10993-10

45

直肠刺激(芝麻油浸提)

ISO 10993-10

45

皮内反应试验(0.9%氯化钠注射液浸提)

ISO 10993-10

20

皮内反应试验(芝麻油浸提)

ISO 10993-10

20

阴道刺激试验(芝麻油浸提)

ISO 10993-10

45

阴道刺激实验(0.9%氯化钠注射液浸提)

ISO 10993-10

45

阴茎刺激实验(0.9%氯化钠注射液浸提)

ISO 10993-10

45

阴茎刺激试验(芝麻油浸提)

ISO 10993-10

45

口腔刺激试验(0.9%氯化钠注射液浸提)

ISO 10993-10

45

口腔刺激试验(芝麻油浸提)

ISO 10993-10

45

急性毒性试验(0.9%氯化钠注射液浸提)

ISO 10993-11

15


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